नीति संक्षिप्त |मेडिकल यन्त्र वर्गीकरणको सूचीको अंशको समायोजनमा राज्य औषधि प्रशासनको घोषणा

चिकित्सा उपकरण उद्योगको विकास र चिकित्सा उपकरणहरूको वास्तविक पर्यवेक्षण र व्यवस्थापनको आधारमा चिकित्सा उपकरण समीक्षा र अनुमोदन प्रणालीको सुधारलाई अझ गहिरो बनाउनको लागि, "मेडिकल उपकरणहरूको पर्यवेक्षण र व्यवस्थापनका लागि नियमहरू" अनुसार। , "मेडिकल उपकरण वर्गीकरण क्याटलग गतिशील समायोजन कार्य प्रक्रिया", राज्य औषधि प्रशासनले "चिकित्सा उपकरणहरूको वर्गीकरण सूची" को केही सामग्री समायोजन गर्ने निर्णय गरेको छ।सम्बन्धित विषयहरू निम्नानुसार घोषणा गरिएको छ:

"मेडिकल उपकरण वर्गीकरण सूची" को सामग्रीसँग सम्बन्धित मेडिकल उपकरणहरूको 58 वर्गहरूको समायोजन, विशेष समायोजनहरू एनेक्समा देखाइएको छ।

कार्यान्वयन आवश्यकताहरू

(I) 01-01-03 "अल्ट्रासोनिक सर्जिकल उपकरण सामानहरू" मा "अल्ट्रासोनिक काट्ने र हेमोस्टेसिस हेड, अल्ट्रासोनिक सफ्ट टिस्यु सर्जिकल हेड, अल्ट्रासोनिक सक्शन सर्जिकल हेड" र 01-01-06 "स्तन" सम्बन्धी अनुसूचीमा समायोजनहरूको लागि। रोटरी एक्सिसन बायोप्सी प्रणाली र सहायक उपकरणहरू, जुन कक्षा III चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा व्यवस्थित गरिन्छ, यो घोषणा प्रकाशित भएको मितिदेखि औषधि प्रशासन विभागले "मेडिकल उपकरण दर्ता र सहायक उपकरणहरू", "ब्रेस्ट रोटरी एक्सिजन पञ्चर सुई र सामान"।"ब्रेस्ट रोटरी एक्साइजन पन्चर सुई र सहायक उपकरणहरू" मा स्तन रोटरी एक्साइजन बायोप्सी प्रणाली र सहायक उपकरणहरू, यो घोषणाको मितिदेखि, औषधि पर्यवेक्षण र व्यवस्थापन विभागहरू "मेडिकल उपकरण दर्ता र फाइलिङ व्यवस्थापन उपायहरू" "को घोषणामा। चिकित्सा उपकरणहरूको दर्ताको लागि आवश्यकताहरू र स्वीकृति कागजातको ढाँचा" र यस्तै।मेडिकल उपकरण दर्ता र स्वीकृति कागजातको ढाँचाको लागि आवश्यकताहरूको प्रकाशनमा घोषणा, आदि, औषधि प्रशासन विभागले समायोजन श्रेणी अनुसार चिकित्सा उपकरणहरूको दर्ताको लागि आवेदन स्वीकार गर्नेछ।

चिकित्सा उपकरणहरूको दर्ता स्वीकृति (पहिलो दर्ता र दर्ताको निरन्तरता सहित) पूरा हुनु अघि घोषणाको लागि स्वीकार गरिएको छ, औषधि पर्यवेक्षण र व्यवस्थापन विभागहरूले वर्गको मूल स्वीकृति अनुसार समीक्षा र स्वीकृति जारी राख्छन्, दर्ता प्रदान गरिएको छ, मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र जारी गर्ने, डिसेम्बर 31, 2025 को अन्तिम मितिको लागि मेडिकल उपकरणहरूको दर्ता प्रमाणपत्रको वैधतामा सीमित छ, र उत्पादन व्यवस्थापनको श्रेणी समायोजन पछि दर्ता प्रमाणपत्र टिप्पणी स्तम्भमा।क्लास II मेडिकल उपकरणहरूको दर्ता प्रमाणपत्र प्राप्त गरेको छ, डिसेम्बर 31, 2025 अघि उत्पादन दर्ता प्रमाणपत्र मान्य रहन्छ, दर्ताकर्ता सक्रिय रूपमा दर्ताको रूपान्तरण गर्नको लागि सम्बन्धित व्यवस्थापन वर्गको सान्दर्भिक आवश्यकताहरू अनुसार संलग्न हुनुपर्छ। प्रमाणपत्र, रूपान्तरण पूरा गर्न डिसेम्बर 31, 2025 अघि।मौलिक मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्रको म्याद समाप्त हुँदा रूपान्तरण कार्य पूरा गर्नुहोस्, उत्पादन सुरक्षा र प्रभावकारी र कुनै गम्भीर प्रतिकूल घटना वा गुणस्तर दुर्घटनाहरूको आधारमा सूचीबद्ध गरिएकोमा, दर्ताकर्ताले मौलिक व्यवस्थापन विशेषताहरू र कोटीहरू अनुसार हुन सक्छ। स्वीकृति विभागले विस्तारको लागि आवेदन दिन, विस्तार गर्न, मूल चिकित्सा उपकरण दर्ता प्रमाणपत्रको वैधता डिसेम्बर 31, 2025 भन्दा बढी हुनु हुँदैन।

जनवरी १, २०२६ देखि, कानून बमोजिम कक्षा III मेडिकल उपकरणहरूको दर्ता प्रमाणपत्र नलिई त्यस्ता उत्पादनहरू उत्पादन, आयात र बिक्री गर्न पाइने छैन।सूचीबद्ध उत्पादनहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न सम्बन्धित उत्पादकहरूले उत्पादनको गुणस्तर र सुरक्षाको लागि मुख्य जिम्मेवारी प्रभावकारी रूपमा कार्यान्वयन गर्नुपर्छ।

(बी) अन्य उत्पादनहरूको सामग्री समायोजनको लागि, यस घोषणाको प्रकाशनको मितिदेखि, औषधि पर्यवेक्षण र व्यवस्थापन विभागहरू "मेडिकल उपकरणहरूको दर्ता र फाइलिङ" मा आधारित "चिकित्सा उपकरणहरूको दर्ताका लागि आवश्यकताहरूको घोषणामा। कागजातको ढाँचाको जानकारी र स्वीकृति घोषणा गर्न "सान्दर्भिक मामिलाहरूको घोषणामा कक्षा I चिकित्सा उपकरणहरूको फाइलिङमा" र यस्तै, समायोजन गरिएको वर्ग अनुसार चिकित्सा उपकरणहरूको दर्ताको लागि आवेदन स्वीकार गर्न वा रेकर्डको लागि।

स्वीकृतका लागि चिकित्सा उपकरणहरूको दर्ता स्वीकृति (पहिलो दर्ता र दर्ताको नवीकरण सहित) पूरा भएको छैन, औषधि पर्यवेक्षण र व्यवस्थापन विभागहरूले स्वीकृतिको मूल श्रेणी अनुसार समीक्षा र स्वीकृति जारी राख्छन्, दर्ता प्रदान गरिन्छ, जारी गर्ने। मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र, र उत्पादन व्यवस्थापन श्रेणी समायोजन पछि दर्ता प्रमाणपत्र टिप्पणी स्तम्भमा।

दर्ता भएका मेडिकल उपकरणहरूका लागि यसको व्यवस्थापन श्रेणी तेस्रो श्रेणीबाट दोस्रो श्रेणीमा समायोजन गरी वैधता अवधिमा मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र जारी रहन्छ।यदि तपाइँ जारी राख्न आवश्यक छ भने, दर्ताकर्ता मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्रमा हुनुपर्दछ म्याद समाप्ति मिति भन्दा 6 महिना अघि म्याद समाप्त हुन्छ, दर्ता नवीकरणको लागि आवेदन दिन उपयुक्त औषधि पर्यवेक्षण र व्यवस्थापन विभागमा परिवर्तन पछि वर्ग अनुसार, नवीकरण प्रदान गरियो। दर्ता को, चिकित्सा उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र द्वारा जारी उत्पादन व्यवस्थापन को समायोजित वर्ग अनुसार।

दर्ता भएका मेडिकल उपकरणहरूका लागि यसको व्यवस्थापन वर्ग दोस्रो श्रेणीबाट प्रथम श्रेणीमा समायोजन गरी वैधता अवधिमा चिकित्सा उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र जारी रहन्छ।दर्ता प्रमाणपत्रको म्याद सकिनु अघि, दर्ताकर्ताले उत्पादन रेकर्डको लागि सम्बन्धित विभागमा आवेदन दिन सक्छ।

दर्ता परिवर्तनको वैधता भित्र मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र, दर्ताकर्ताले दर्ता परिवर्तन गर्न मूल दर्ता विभागमा आवेदन दिनुपर्नेछ।यदि मौलिक दर्ता प्रमाणपत्र मूल "मेडिकल उपकरण वर्गीकरण क्याटलग" अनुसार जारी गरिएको छ भने, यो घोषणामा उत्पादन दर्ता फाइलमा परिवर्तन समावेश छ उत्पादन व्यवस्थापन श्रेणीको घोषणाको कार्यान्वयन पछि टिप्पणी स्तम्भमा संकेत गरिनु पर्छ।

(C) प्रचार र प्रशिक्षणको "चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण सूची" सामग्री समायोजनलाई सुदृढ गर्न र उत्पादन समीक्षा र अनुमोदन, फाइलिङ र पोस्ट-मार्केट पर्यवेक्षणसँग सम्बन्धित राम्रो काम प्रभावकारी रूपमा गर्नका लागि सबै स्तरहरूमा औषधि पर्यवेक्षण र व्यवस्थापन विभागहरू।