नीति संक्षिप्त राज्य ड्रग प्रशासन को घोषणा को लागी मेडिकल उपकरण वर्गीकरण को एक हिस्सा को रूप मा

चिकित्सा उपकरण उद्योग र मेडिकल उपकरणहरूको सुपरिवेक्षण र व्यवस्थापनका लागि "विघटन उपकरणको वास्तविक पर्यवेक्षण र चिकित्सा उपकरणहरूको सुधार र अनुमोदन प्रणालीको सुधार र चिकित्सा उपकरणहरूको सुधार र चिकित्सा उपकरणहरूको व्यवस्थापनलाई आनन्दित तुल्याउन , "चिकित्सा उपकरणहरू वर्गीकरण क्लाउडियम गतिशील संयोजन कार्य प्रक्रियाहरू", राज्य औषधि प्रशासनले "चिकित्सा उपकरणहरूको वर्गीकरण क्याटलको" को सामग्रीहरू समायोजन गर्ने निर्णय गरेको छ। सम्बन्धित विषयहरू निम्नानुसार घोषित छन्:

"चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण क्याटलग" चिकित्सा उपकरण वर्गोगको सम्बन्धित सदस्यताका वर्गहरूको समायोजनहरू एनेक्समा देखाइन्छ।

कार्यान्वयन आवश्यकताहरू

(I) Anex मा समायोजनका लागि 01-01-0-03 सँग सम्बन्धित अल्ट्रासोनिक उपकरण सामानहरू "अल्ट्रासोनिक शल्य चिकित्सा उपकरणहरू, अल्ट्रासोनिक सफ्ट शल्यूक शून्य हेड" र 01-01-0-06 "स्तन" परिक्रमणरी उत्तेजक बायोप्सी प्रणाली र सामानहरू यस घोषणाको प्रकाशनको मितिदेखि नै व्यवस्थापन गरिएको छ, ड्रग्स प्रशासन रेजिष्टर पटरेज सुपले र सामानहरू "। स्तन रोटरी शुल्क बायोप्सी र सामानहरू "स्तन रोटरी डिस्चार्ज पंचर र सामानहरू" को घोषणाको क्रममा ड्रग्स पर्यवेक्षण गरीएको छ "" मेडिकल उपकरणहरू र अनुमोदन कागजातको ढाँचाको लागि आवश्यकताहरू "र यस्तै। चिकित्सा उपकरण पंजीकरण र अनुमोदन कागजात ढाँचाको लागि आवश्यकताहरूको प्रकाशनमा घोषणा, ड्रग प्रशासन विभागले समायोजित कोटीमा चिकित्सा उपकरणहरूको पंजीकरणको लागि आवेदन स्वीकार्नेछ।

घोषणाको लागि रेजिष्ट्रेसन स्वीकृति पूरा हुनु अघि (पहिलो दर्ता र रेजिष्ट्रेसन सहित), ड्रग्गै रेजिष्ट्रेसन र रेजिष्ट्रेसन सहित) कोटि कोटि, दर्ता प्रदान गरिएको छ, दर्ता प्रदान गरिएको छ, डिसेम्बर 311, 2025 को म्याद दर्ताका लागि चिकित्सा उपकरणहरूको वैधतामा सीमित एक मेडिकल उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र र उत्पादन व्यवस्थापनको कोटीको समायोजन पछिको रेजिष्ट्रेसन प्रमाणपत्र प्रमाणपत्र। डेसेम्बर, 1, 2025 उत्पादित उत्पादन प्रमाणपत्रको रेजिष्ट्रेसन प्रमाणपत्र प्राप्त गरेको छ, वैध विनियमित कोटिको प्रासंगिक आवश्यकता अनुसार रेजिष्ट्रेन्ट सक्रिय रूपमा रेजिष्ट्रेसनको रूपान्तरणको प्रासंगिक आवश्यकताहरू अनुरूप भाग लिनु पर्छ प्रमाणपत्र, डिसेम्बर, 1, 2025 रूपान्तरण पूरा गर्न। मूल मेडिकल उपकरण रेजिष्ट्रेसन प्रमाणपत्रको अवधिमा रूपान्तरण कार्यहरू पूरा गर्नुहोस्, उत्पादन सुरक्षा समाप्त हुन्छ, उत्पादन र गुणवत्ता दुर्घटनाहरूको आधारमा, रेजिस्ट्रेन्टहरू मूल व्यवस्थापन विशेषताहरूको आधारमा हुन सक्छ र मूलमा अनुमोदन विभाग विस्तारका लागि आवेदन दिन आवेदन दिन विस्तार हुने, मूल मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्रको वैधता डिसेम्बर 1, 2022. को भन्दा बढी हुनेछैन।

जनवरी 1, 2026 देखि, त्यस्ता उत्पादनहरू उत्पादन गरिने छैन र विक्रेता वर्गीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त नगरी कानुनको लागि दर्ता प्रमाणपत्र प्राप्त नगरी बेचिन्थ्यो। प्रासंगिक निर्माताहरूले उत्पादक गुणवत्ता र सुरक्षाको लागि मुख्य जिम्मेवारीलाई प्रभावकारी रूपमा सूचीबद्ध उत्पादनहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्नै पर्छ।

(ख) यस घोषणाका लागि अन्य उत्पादनको छाँटका लागि, मेडिकल उपकरणहरूको दर्ताका लागि आवश्यकताहरूको घोषणाको लागि यस घोषणापत्र घोषणा र चिकित्सा उपकरणहरू दर्ता गर्ने मिति, "" मेडिकल उपकरणहरू उपलब्ध गराइएकामा "" वैकल्पिक उपकरणहरूको रेकर्डको मिति पछि "" सान्दर्भिक विषयहरूको घोषणापत्र फाइलिंगमा कागजात र अनुमोदन घोषणा गर्न "र यसैले चिकित्सा उपकरणहरू दर्ताका लागि आवेदन स्वीकार गर्न समायोजित कोटी अनुरुप समायोजित कोटी अनुरुप रेकर्डको लागि।

स्वीकृत स्वीकृति स्वीकृति स्वीकृति स्वीकृति स्वीकृति प्राप्त भएको छैन (पहिलो दर्ता र रेजिष्ट्रेसन र रेजिष्ट्रेसनको नवीकरण सहित) स्वीकृतिको मूल कोटीको मूल कोटीको आधारमा र अनुमोदन जारी छ, दर्ता प्रदान गरिएको छ, जारी गरिएको छ चिकित्सा उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र, र दर्ता प्रमाणपत्र रिपोर्टमा उत्पाद व्यवस्थापन कोटीको समायोजन पछि।

पंजीकृत मेडिकल उपकरणहरूको लागि, तेस्रो वर्गबाट ​​तेस्रो वर्गबाट ​​यसरी दोस्रो कक्षामा समायोजितमा वैधता अवधिमा मेडिकल उपकरण रेजिष्ट्रेसन प्रमाणपत्र मान्य छ। यदि तपाईंलाई जारी राख्न आवश्यक छ भने, रेजिष्ट्रेन्ट मेडिकल उपकरण रेजिष्ट्रेसन प्रमाणपत्र समाप्त हुनु पर्छ उपयुक्त औषधि पर्यवेक्षण र व्यवस्थापन विभागको आधारमा कोटि समाप्त हुने मिति पछि, नविकरणको नवसारको लागि आवेदन दिईएको छ। रेजिष्ट्रेसनको लागि, मेडिकल उपकरण रेजिष्ट्रेसन प्रमाणपत्र द्वारा जारी उत्पाद व्यवस्थापन को एक समायोजन कोटी अनुसार।

रेजिष्टर्ड मेडिकल उपकरणहरूको लागि, दोस्रो वर्गको यसका लागि यसको व्यवस्था अधिकार वर्गले पहिलो कक्षामा समायोजित, वैधता अवधिमा मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र मान्य हुन जारी छ। रेजिष्ट्रेसन प्रमाणपत्रको म्याद समाप्त हुनु अघि, रेजिष्ट्रेन्टले सम्बन्धित विभागमा उत्पादक रेकर्डको लागि आवेदन दिन सक्छ।

रेजिष्ट्रेसन परिवर्तनको वैधता भित्र चिकित्सा उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र, रेजिष्ट्रेन्ट रेजिष्ट्रेसन परिवर्तन गर्न मूल पंजीकरण विभागमा लागू हुनेछ। यदि मूल पंजीकरण प्रमाणपत्र मूल "मेडिकल उपकरण वर्गीकरण क्याटलगको साथ जारी गरिएको छ", यो घोषणा व्यवस्थापन कोटीको घोषणाको कार्यान्वयन पछि उत्पादित रेजिष्ट्रेसन फाइलमा परिवर्तन हुनुपर्दछ।

(ग) सबै तहमा ड्रग र व्यवस्थापन विभागहरू "चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण क्याटलग" मद्यपालन र प्रशिक्षणको सामग्री, र प्रभावकारी रूपमा राम्रो काम, फिनिंग, फाइल गर्ने र पोस्ट-मार्केट निरीक्षणसँग सम्बन्धित राम्रो काम गर्दछ।