इन्डोनेसिया मेडिकल उपकरण उत्पादन नियामक नीतिहरू

नियामक मामिलाहरूमा APACMed सचिवालयको विशेष समितिका प्रमुख सिन्डी पेलोसँगको भर्खरको अन्तर्वार्तामा, इन्डोनेसियाको स्वास्थ्य मन्त्रालय (MOH) का श्री पाक फिक्रिन्स्याहले इन्डोनेसियामा चिकित्सा उपकरणहरूको नियमनमा MOH द्वारा हालैका पहलहरू वर्णन गरे र केही सुझावहरू प्रस्ताव गरे। इन्डोनेसियाली मेडिकल उपकरण इकोसिस्टमको लागि।

A: रिलेबलिङ प्रक्रियाको बखत, पुरानो ठेगाना प्रतिस्थापन गर्न सकिन्छ जबसम्म रिलेबलिङ गर्ने कम्पनीसँग मानक प्रमाणपत्र छ र रिलेबलिङ (सामान्यतया स्व-चिपकने लेबलहरू) ले मेडिकलको सुरक्षा, गुणस्तर र प्रदर्शनलाई असर गर्दैन भनेर देखाउन सक्छ। उपकरण।
प्रश्न: इन्डोनेसियाको स्वास्थ्य मन्त्रालयको कुन विभागले हाल सेल र जीन थेरापी दर्ताहरूको समीक्षा गर्छ?

A: इन्डोनेसियाली खाद्य तथा औषधि प्रशासन (BPOM) र औषधि तथा चिकित्सा सामग्री महानिर्देशनालयद्वारा सेल र जीन थेरापी उत्पादनहरूको समीक्षा गरिन्छ।
Q: कम्पनीहरूका लागि जुन उनीहरूको उत्पादनहरू दर्ता गर्न आवश्यक छ, चिकित्सा उपकरणहरूको लागि लागू जोखिम वर्गीकरण के हो?दर्ता स्वीकृतिको लागि अपेक्षित समयरेखा के हो?

A: यस जानकारीको समीक्षा FDA Indonesia (BPOM) को जिम्मेवारी हो।
प्रश्न: के सानो लेबलिङ परिवर्तनहरू (जस्तै प्रतीक परिवर्तन/रङ परिवर्तन) सूचनाको साथ लागू गर्न सकिन्छ?

A: हाल, परिवर्तनलाई अनुमति दिइन्छ यदि यो सबै वा धेरै उत्पादनहरूमा लागू हुन्छ।यद्यपि, यदि यो केवल एक वा दुई उत्पादनहरूमा लागू हुन्छ भने, परिवर्तन सूचना आवश्यक छ।
Q: मे र अगस्ट २०२१ को बीचमा, हामीले इन्डोनेसियामा RUO (अनुसन्धान प्रयोग मात्र) दर्ताका लागि प्रस्तावहरू समावेश गरेको Gakeslab बाट एउटा पत्रको सम्बन्धमा स्वास्थ्य मन्त्रालय (MOH) सँग छलफल गरेका थियौं।सिफारिसहरू मध्ये एउटा इन्डोनेसियामा RUO दर्ता (पूर्व-बजार र पोस्ट-मार्केट) लाई छुट दिने वा सरल बनाउने थियो।RUO दर्तालाई छुट र सरलीकरणले अनुसन्धान वातावरणलाई प्रवर्द्धन गर्न र इन्डोनेसियालाई यसको स्वास्थ्य स्तम्भ परिवर्तन गर्न सहयोग गर्न मद्दत गर्नेछ।हामीले इन्डोनेसियामा अनुसन्धान वातावरणलाई समर्थन गर्न जारी राख्दा, के हामी RUO मा स्वास्थ्य मन्त्रालयसँग फलोअप गर्न सक्छौं?

A: इन्डोनेसियाको स्वास्थ्य मन्त्रालयले RUO बारे छलफल गरेको छ र सिंगापुरमा स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) द्वारा व्यवस्थित गरिएको तरिकाबाट अन्तर्दृष्टि प्राप्त गरेको छ।हामीले HSA ले RUO लाई नियमन गर्दैन तर कडा पोस्ट-मार्केटिङ नियन्त्रणहरू लागू गर्छ भनेर सिकेका छौं।यदि RUO उत्पादनहरू उपचारको लागि प्रयोग गरिन्छ भने त्यहाँ गम्भीर प्रतिबन्धहरू छन्।यद्यपि, ठूलो संख्यामा प्रयोगशालाहरू भएको ठूलो इन्डोनेसियाली बजारलाई ध्यानमा राख्दै, हामी यो मोडेल अपनाउन सक्षम हुने छैनौं।इन्डोनेसियाले हाल नियमनलाई कडा बनाउन काम गरिरहेको छ र हामी APACMed र अन्य सरोकारवालाहरूसँग उत्तम अभ्यासहरू प्रदान गर्न छलफल गर्न खुला छौं।
प्रश्न: के इन्डोनेशियाले आयात पछि लेबलिंगलाई अनुमति दिन्छ?(जस्तै भन्सार क्लियरेन्स वा लेबल परिवर्तनको लागि सरकारी टेन्डर पछि)

A: उत्पादनको गुणस्तर र सुरक्षामा कुनै असर पर्दैन भन्ने प्रमाणीकरण र आश्वासन पछि पुनः लेबलिङलाई अनुमति दिइन्छ।
प्रश्न: मिश्रित लेबलहरूसँग सामानहरू आयात गर्दा के जोखिमहरू छन्?उदाहरणका लागि, बक्स लेबलमा नयाँ कम्पनीको नाम छ तर आन्तरिक रूपमा, IFU (चिकित्सा उपकरणहरूको प्रयोगका लागि निर्देशनहरू) अझै पुरानो कम्पनीको नाम समावेश गर्दछ।के इन्डोनेसियाको स्वास्थ्य मन्त्रालयले एक संक्रमण अवधिको लागि अनुमति दिन्छ ताकि लेबलिङ/IFU मा परिवर्तनलाई जबरजस्ती समाप्ति आवश्यकता मानिने छैन?

A: यदि IFU र लेबलिङको बीचमा भिन्नता छ भने, यो एकरूपता कायम राख्न महत्त्वपूर्ण भएकोले यसलाई प्रायः अस्वीकार गरिनेछ।यद्यपि केही केस-दर-केस अनुग्रह अवधिहरू प्रदान गरिएको छ, अपील र समुदायमा प्रभावको विचार अझै आवश्यक छ।त्यसैले पुन: आयात रोक्न र सहज संक्रमण सुनिश्चित गर्न अपडेट पेश गर्नु अघि सबै पुराना लेबल गरिएका उत्पादनहरू आयात गरिएको छ भनी सुनिश्चित गर्न अत्यधिक सिफारिस गरिन्छ।परिदृश्यमा निर्भर गर्दै, तपाइँ सही प्राधिकरण प्रयोग गरेर उत्पादनलाई पुन: लेबल गर्न सक्षम हुन सक्नुहुन्छ।
प्रश्न: APACMed ले नियामक ट्रस्ट कार्यक्रमलाई बढावा दिइरहेको छ, यस कार्यक्रममा इन्डोनेसियाको स्वास्थ्य मन्त्रालयको दृष्टिकोण के छ?हालको नीतिले धेरै स्थानीय उत्पादनहरू उत्पादन गर्ने भएकोले, इन्डोनेसियाले ट्रस्ट मोडेलबाट फाइदा लिन सक्छ र अन्य प्रमुख ASEAN बजारहरूमा उत्पादन विस्तारको लागि अनुमति दिन सक्छ।

A: इन्डोनेसियाको स्वास्थ्य मन्त्रालयले ट्रस्ट मोडेललाई नियमन गर्न धेरै चासो राखेको छ र सिंगापुरको स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) र अष्ट्रेलियाको चिकित्सा आपूर्ति प्राधिकरण (TGA) सँग सहकार्य गर्न चाहन्छ।पहल अझै शैशवावस्थामा छ, यद्यपि कार्यान्वयन अर्को वर्ष अपेक्षित छ।अन्तमा, इन्डोनेसिया ट्रस्ट मोडेल सिक्न र सहभागी हुन उत्साहित छ र यस परियोजनामा ​​APACMed सँग काम गर्न तत्पर छ।
Q: हलाल नियमहरू (हलाल कानून) को सन्दर्भमा, गैर-हलाल सामग्रीहरूबाट बनाइएका उत्पादनहरूलाई इन्डोनेसियामा आयात र वितरण गर्नु अघि लेबलमा उपयुक्त जानकारी देखाउन आवश्यक छ।हाम्रा उत्पादनहरू हलाल वा गैर-हलाल हुन् भनेर निर्धारण गर्ने दिशानिर्देशहरू छन्?

A: 2024 सम्म लेबलिङ दिशानिर्देशहरू जारी गर्ने बारे छलफलहरू जारी छन्।हामी अझै पनि स्पष्ट दिशानिर्देशहरू विकास गर्न काम गरिरहेका छौं, मूल प्रक्रियालाई जटिल नगर्ने प्रयास गर्दै।इन्डोनेसियाको स्वास्थ्य मन्त्रालयले दिशानिर्देशहरू विकास गर्ने उत्तम तरिकामा सुझावहरूको स्वागत गर्दछ।

प्रश्न: स्थानीय रूपमा उत्पादित वस्तु/उत्पादनले स्थानीय सामग्रीको आवश्यक प्रतिशत पुग्दा सरकारको योजना के हो?(माथि उल्लेख गरिएको थियो कि यो उत्पादन ई-क्याटलगमा जम्मा हुनेछ, अर्को चरण के हो?)

A: स्थानीय रूपमा उत्पादन गरिएका उत्पादनहरूबाट फरक विशिष्टता भएका उत्पादनहरूलाई मात्र निजी बजारमा प्रवेश गर्न दिइनेछ।यो नीति अर्को वर्ष सम्म जारी रहनेछ र 2024 को चुनाव पछि परिवर्तन हुन सक्छ।हामी चिकित्सा उपकरण क्षेत्र को संभावनाहरु को निगरानी जारी राख्नेछौं।
प्रश्न: म जान्न चाहन्छु कि निजी अस्पतालहरूले स्थानीय उत्पादनहरू (P3DN) को बढ्दो प्रयोगलाई प्रोत्साहन गर्ने कार्यक्रम लागू गर्नेछन्?यदि हो भने, अपेक्षित समयरेखा के हो?के यसको मतलब निजी अस्पतालहरूले स्थानीय उत्पादन मात्र किन्न सक्षम हुनेछन्?

उ: निजी बजार र अस्पतालका लागि अहिले कुनै खास कार्यक्रम छैन।त्यसकारण, तपाईं निजी बजार व्यापार र खरिदमा भाग लिन स्वतन्त्र हुनुहुन्छ।व्यापार र खरिदका लागि निजी बजारहरू प्रयोग गर्दै।
प्रश्न: इन्डोनेसियाले कसरी मर्मत गरिएको चिकित्सा उपकरणहरू ह्यान्डल गर्छ?

A: हामीले इन्डोनेसियाली बजारमा नविकरण गरिएका सामानहरू प्रवेश गर्न निषेध गर्ने वाणिज्य मन्त्रालय र उद्योग मन्त्रालयको नियमहरू समावेश गर्छौं।यो नियम इन्डोनेसियाले विगतमा नविकरण गरिएका सामानहरू मात्र बजारमा प्रवेश गर्दा सामना गरेका चुनौतीहरूको प्रतिक्रियामा लागू गरिएको थियो।यी नियमहरूको उद्देश्य ठूलो परिमाणमा नवीकरण गरिएका सामानहरूको आगमनलाई रोक्नु हो।हामी उत्पादनको उपलब्धतालाई प्राथमिकता दिनेछौं र सधैं निरन्तर गुणस्तर सुनिश्चित गर्नेछौं।
Q: हाल इन्डोनेसियाको स्वास्थ्य मन्त्रालयको वर्गीकरण समूह यन्त्र विशिष्टताहरूमा आधारित छ, जस्तै विभिन्न आकारहरू (बायाँ क्याथेटर, दायाँ क्याथेटर), जसका लागि धेरै इजाजतपत्रहरूको दर्ता आवश्यक पर्दछ।के स्वास्थ्य मन्त्रालयको ASEAN मेडिकल डिभाइस डाइरेक्टिभ (AMDD) को आधारमा समूह समायोजन गर्ने कुनै योजना छ?

A: तपाईं इन्डोनेसियाको वेबसाइटमा समूहबद्ध गर्न निर्देशन कागजात हेर्न सक्नुहुन्छ।चिकित्सा उपकरणहरू परिवार, प्रणाली र समूह जस्ता विभिन्न वर्गीकरणहरूमा वर्गीकृत गर्न सकिन्छ।समूह वा व्यक्तिगत उत्पादन द्वारा दर्ता को लागी कुनै अतिरिक्त शुल्क छैन।
प्रश्न: के त्यहाँ भिट्रो डायग्नोस्टिक उत्पादनहरू (IVD) को लागि समान समूह लागू गर्ने इरादा छ?

A: IVD उत्पादनहरूलाई बन्द र खुला प्रणालीहरूमा वर्गीकृत गरिन्छ।इन्डोनेसियाको स्वास्थ्य मन्त्रालयको वेबसाइटमा उपलब्ध मार्गदर्शन कागजातमा थप विवरणहरू उपलब्ध छन्। IVD उत्पादनहरूको वर्गीकरणले AMDD को जस्तै ढाँचा पछ्याउँछ।ई-क्याटलग प्रणालीमा समूहलाई कसरी मिलाउने भन्ने विषयमा छलफल जारी छ।
प्रश्न: के गैर-हलाल उत्पादनहरूले पशु उत्पत्तिको सामग्री समावेश गर्ने तर हलाल प्रमाणित नभएका उत्पादनहरूलाई जनाउँछ, वा तिनीहरूले पशु उत्पत्तिको सामग्री समावेश नगर्ने उत्पादनहरूलाई जनाउँछ?

A: गैर-पशु मूलका उत्पादनहरूलाई हलाल प्रमाणीकरणको आवश्यकता पर्दैन।केवल पशु मूल समावेश उत्पादनहरू आवश्यक छ।यदि उत्पादनले हलाल प्रमाणीकरण प्रणालीको पालना गर्दैन भने, उचित लेबलिंग आवश्यक छ।
प्रश्न: हलाल नियमहरूको सन्दर्भमा IVD उत्पादनहरूका लागि छुट्टै दिशानिर्देशहरू हुनेछन्?

A: हालको दिशानिर्देशहरू केवल जनावरहरूबाट व्युत्पन्न मेडिकल उपकरण उत्पादनहरूमा लागू हुन्छन्।यद्यपि, IVD हरू बिरामीको शरीरसँग प्रत्यक्ष सम्पर्कमा आउँछन् भन्ने कुरालाई ध्यानमा राख्दै, यो सम्भव छ कि तिनीहरूका लागि छुट्टै दिशानिर्देशहरू विकास गरिनेछ।यद्यपि, यस समयमा IVD दिशानिर्देशहरूमा कुनै छलफल भएको छैन।
प्रश्न: के हुन्छ यदि कक्षा D खाद्य उत्पादन हलाल प्रमाणीकरण प्राप्त गर्न लाग्ने समय भन्दा पुरानो छ तर जनावरबाट आएको हो?

A: यो एक अवस्था हो जहाँ अतिरिक्त लेबलिङ आवश्यकताहरू पूरा गर्न आवश्यक छ।हामी हाल आवश्यक लेबलिङको विशिष्ट प्रकार निर्धारण गर्न छलफलमा छौं।हाम्रो लक्ष्य भनेको बिरामीको सुरक्षा सुनिश्चित गर्न र कम वा अत्याधिक नियमनबाट बच्न नियमहरू उपयुक्त र सन्तुलित छन् भनी सुनिश्चित गर्नु हो।यो नोट गर्न महत्त्वपूर्ण छ कि यो इन्डोनेसियाली बजारमा प्रवेश गर्ने उत्पादनहरूमा प्रतिबन्ध होइन, केवल त्यो लेबलिंग बजारमा प्रवेश गर्न आवश्यक छ।
Q: जब डिजाइन परिवर्तन वा उत्पादन परिवर्तन उत्पादन अनुमोदन पछि हुन्छ, वर्तमान अभ्यास आवेदन पुन: पेश गर्न हो।के यो पुन: पेश गर्नबाट बच्न प्रक्रिया वा अन्य उपायहरू परिमार्जन गर्न सम्भव छ?

A: यदि परिवर्तनले लेबलिङ र प्याकेजिङ समावेश गर्दछ भने, परिवर्तन परिमार्जन प्रक्रिया सम्भव छ।परिवर्तनले उत्पादनको सुरक्षा, गुणस्तर वा प्रभावकारितालाई असर गर्दैन भन्ने सुनिश्चित गर्न सकिन्छ भने परिवर्तन परिमार्जन प्रक्रियालाई अनुमति दिइन्छ।