इन्डोनेसिया मेडिकल उपकरण उत्पादन नियामक नीतिहरू

निगरानीको मन्त्रालयका विशेष समिति (मोह) को इन्डोनेसियाको मन्त्रालयका विशेष समितिका प्रमुख सिन्डी पेल्उसँग हालसालै अन्तर्वार्तामा, मोहले इन्डोनेसियामा चिकित्सा उपकरणहरूको नियंत्रमा वर्णन गरे इन्डोनेसियाली मेडिकल उपकरण इकोसिस्टमको लागि।

A: अप्रिल प्रक्रियाको बखत पुरानो ठेगाना विवेदकको मानक प्रमाणपत्र छ र प्रदर्शन गर्न सक्दछ र प्रदर्शन गर्न सक्दछ (सामान्यतया स्वयं-चिपकने लेबलहरू) लाई असर गर्दैन र चिकित्साको प्रदर्शनलाई असर गर्दैन। उपकरण।
प्रश्न: स्वास्थ्य मन्त्रालयको स्वास्थ्य मन्त्रालयको विभागले सेल र जीन उपचार दर्ताहरूको समीक्षा गर्छ?

A: सेल र जीन थेरापी उत्पादनहरू इन्डोनेसियाली खाना र लागूऔषध प्रशासन (बीपीम) र ड्रग्स र चिकित्सा सामग्रीको निवेदन सेनाले समीक्षा गरिएका छन्।
प्रश्न: कम्पनीहरूका लागि जुन उनीहरूका उत्पादनहरू दर्ता गर्नुपर्दछ, चिकित्सा उपकरणहरूको लागि लागू जोखिम वर्गीकरण के हो? रेजिष्ट्रेसन स्वीकृतिको लागि अपेक्षित समयरेखा के हो?

A: यस जानकारीको समीक्षा एफडीए इन्डोनेसिया (BPOM) को जिम्मेवारी हो।
Q: सामान्य लेबलिंग परिवर्तन गर्न सक्दछ (उदाहरणका लागि प्रतीक परिवर्तन / रंग परिवर्तन) सूचनाको साथ कार्यान्वयन गरिनेछ?

A: हाल, एक परिवर्तनलाई अनुमति छ यदि यो सबै वा धेरै जसो उत्पादनहरूमा लागू हुन्छ। यद्यपि, यदि यो केवल एक वा दुई उत्पादनहरूमा लागू हुन्छ भने, परिवर्तन सूचना आवश्यक हुन्छ।
Q: मे र अगस्ट 2021 बीच, हामी स्वास्थ्य (मोह) लाई इन्डोनेसियामा दर्ता रुपान्तरण गरिएको प्रस्तावको बारेमा स्वास्थ्य (मोह) को बारेमा छलफल गरेका थिए। सिफारिश मध्ये एक जनालाई इन्डोनेसियामा रूपान्तरण (पूर्व बजार र पोस्ट बजारलाई छुट दिन वा सरल बनाइएको थियो। रुयो दर्ता छुट र सरलीकरण गर्ने र यसको स्वास्थ्य खम्बामा रूपान्तरण गर्ने अनुसन्धान वातावरणलाई संवर्धन गर्न र सरसूचल इन्डोनेसियालाई सहयोग पुर्याउँछ। जब हामी इन्डोनेसियाको अनुसन्धान वातावरणलाई सहयोग पुर्याउँछौं, के हामी रूउमा स्वास्थ्य मन्त्रालयको पछि लाग्न सक्छौं?

उत्तरः इन्डोनेसियाको स्वास्थ्यको बारेमा रूबेनले छलफल गरेको छ र सिंगापुरमा स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) द्वारा व्यवस्थित गर्ने तरिकाबाट अन्तर्दृष्टि प्राप्त गर्दछ। हामीले सिक्यौं कि HSA ले रूपान्तरित रूपमा नियमन गर्दैन तर कडा पोष्ट-मार्केटिंग नियन्त्रणहरू। त्यहाँ गम्भीर प्रतिबन्धहरू छन् यदि रूपा उत्पादन उपचारका लागि प्रयोग गरिन्छ। जे होस्, प्रयोगशालाहरूको ठूलो संख्याको साथ ठूला इन्डोनेसियाली बजार, हामी यो मोडल अपनाउन सक्षम हुनेछैनौं। इन्डोनेसिया हाल नियमनलाई कडा गर्न काम गर्दैछ र हामी एपचर्ड र अन्य सरोकारवालाहरूसँग उत्तम अभ्यासहरू प्रदान गर्न खुला छौं।
Q: इन्डोनेसियाले आयात पछि लेबललाई अनुमति दिन्छ? (उदाहरणका लागि भन्सार निकासी वा लेबल परिवर्तनका लागि सरकारी टेन्डर पछि)

A: REBBEINGEPTER पछि प्रमाणिकरण र आश्वासन दिएर अनुमति छ जुन त्यहाँ उत्पादनको गुणस्तर र सुरक्षामा कुनै प्रभाव छैन।
प्रश्न: मिश्रित लेबलहरूको साथ सामान आयात गर्ने जोखिमहरू के हुन्? उदाहरण को लागी, बक्स लेबलमा नयाँ कम्पनी नाम छ तर आन्तरिक रूपमा, ifu (चिकित्सा उपकरणहरूको प्रयोगको लागि निर्देशन) अझै पुरानो कम्पनी नाम समावेश गर्दछ। के स्वास्थ्यको इन्डोनेसियाली सेवाले संक्रमण अवधिको लागि अनुमति दिन्छ ताकि लेबलिंगी / ले लेबलिंग / IFU मा एक जबरजस्ती कार्यको आवश्यकता मानिदैन?

A: यदि त्यहाँ छ Ifu र लेबलिंग बीचको भिन्नता छ भने, यो सम्भवतः अस्वीकृत हुनेछ किनकि स्थिरता कायम राख्न यो महत्वपूर्ण छ। यद्यपि केही केस-द्वारा-केस अनुग्रह अवधिहरू प्रदान गरिएको छ, अपील र समुदायमा प्रभावको लागि विचार अझै आवश्यक छ। यो सुनिश्चित गर्न सिफारिस गरिएको छ कि सबै पुरानो लेबल उत्पादनहरू पुन: आयात रोक्न र एक सहज संक्रमण सुनिश्चित गर्न अगाडि भएका लेबल उत्पादन आयात गरिएको छ। परिदृश्यमा निर्भर गर्दै, सही प्राधिकरणको प्रयोग गरेर तपाईं उत्पादनलाई पनि रिबेल गर्न सक्षम हुन सक्नुहुन्छ।
Q: Opcaced एक नियामक विश्वास कार्यक्रम प्रमोट गर्दै छ, यस कार्यक्रम मा स्वास्थ्य दृष्टिकोण को के कुरा के हो? जसरी हालको नीतिले अधिक स्थानीय उत्पादनहरू उत्पादन गर्दछ, इन्डोनेसियाले ट्रस्ट मोडेलबाट फाइदा लिन सक्दछ र अन्य कुञ्जी एसेन बजारमा उत्पादन विस्तारका लागि अनुमति दिन सक्छ।

उत्तर: स्वास्थ्य सेवाको मन्त्रालयले विश्वास मोडेल नियमन गर्न चाहन्छ र अष्ट्रेलियाको स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) सँग सहयोग गर्न चाहन्छ। पहल अझै पनि यसको शैशवपमा छ, यद्यपि कार्यान्वयन अर्को वर्ष अपेक्षित छ। निष्कर्षमा, इन्डोनेसियाको ट्रस्ट मोडेलमा सिक्न र भाग लिन उत्साहित छ र यस परियोजनामा ​​अपार्कसँग काम गर्न अगाडि बढेको छ।
Q: हलाल नियम (हलाल कानून) को सम्बन्धमा गैर-हलाल सामग्रीबाट बनेका उत्पादनहरू आयात गर्न अघि लेबलमा उपयुक्त जानकारी प्रदर्शन गर्न आवश्यक छ। के त्यहाँ कुनै दिशानिर्देशहरू हलाल वा गैर-हलाल हो भनेर निर्धारण गर्न दिशानिर्देशहरू छन्?

A: 20224 सम्म लेबलिंग दिशानिर्देश जारी गर्ने बारे छलफल गरिरहनु भएको छ। हामी अझै पनि स्पष्ट दिशानिर्देशहरूको विकासमा काम गर्दैछौं, मूल प्रक्रियालाई जटिल बनाउन कोशिस गर्दै। स्वास्थ्यको इन्डोनेसियाली सेवाले स्वास्थ्य सेवालाई दिशानिर्देशको विकासको लागि सुझावहरू स्वागत गर्दछ।

प्रश्न: सरकारको योजना के हो जब स्थानीय रूपमा उत्पादन उत्पादन / उत्पादन स्थानीय सामग्रीको आवश्यक प्रतिशत पुगेको छ? (यो माथि उल्लेख गरिएको थियो कि यो उत्पाद ई-क्याटलगमा फ्रिज हुनेछ, अर्को चरण के हो?)

A: केवल उत्पादनहरु बाट फरक खास विशिष्ट रूपमा उत्पादनहरु केवल निजी बजारमा प्रवेश गर्न अनुमति दिइनेछ। यो नीति अर्को वर्ष सम्म जारी रहनेछ र 20224 चुनाव पछि परिवर्तन हुन सक्छ। हामी चिकित्सा उपकरण क्षेत्रको सम्भाव्यता अनुगमन जारी राख्नेछौं।
Q: म जान्न चाहन्छु कि निजी अस्पतालहरु स्थानीय उत्पादनहरु (P3DN) को वृद्धि प्रयोग गर्न प्रोत्साहित गर्न को लागी एक? यदि हो भने, अपेक्षित समयरेखा के हो? के यसको मतलब निजी अस्पतालहरू मात्र स्थानीय उत्पादनहरू खरीद गर्न सक्षम हुनेछ भनेको हो?

A: यस समयमा निजी बजार र अस्पतालहरूको लागि कुनै विशेष प्रोग्राम छैन। तसर्थ, तपाईं निजी बजार ट्रेडिंग र खरीदमा भाग लिन स्वतन्त्र हुनुहुन्छ। ट्रेडिंग र खरीदको लागि निजी बजारहरू प्रयोग गर्दै।
प्रश्न: इन्डोनेसियाको मेडिकल उपकरणहरू कसरी मेडिकल उपकरणहरू ह्यान्डल गर्छन्?

A: हामीले व्यापार मन्त्रालय र उद्योग मन्त्रालयको नियमना समावेश गर्यौं जुन इन्डोनेसियाली बजारमा प्रवेश गर्न अस्वीकार गर्दछौं। विगतमा भएको चुनौतिहरूको सामना गर्नुपर्दा यो नियमलाई बजारमा प्रवेश नगरी सम्मिलित हातहरू मात्र राख्दा यो नियमन कार्यान्वयन गरिएको थियो। यी नियमहरूको उद्देश्य भनेको ठूलो मात्रामा मलदको भीडलाई ठूलो मात्रामा रोक्न हो। हामी उत्पाद उपलब्धतालाई प्राथमिकता दिनेछौं र सँधै निरन्तर गुण सुनिश्चित गर्नेछौं।
Q: हाल स्वास्थ्यको वर्गीकरण समूहको इन्डोनेसियाली सेवा मन्त्रालय उपकरण विशिष्टताहरू छन्, जस्तै फरक आकारहरू (बायाँ क्याथेटर, दायाँ क्याथेटर), जसले बहुसेजलाई बहु इजाजतपत्रको आवश्यक हुन्छ। के स्वास्थ्य मन्त्रालयले एसआर मेडिकल उपकरण डाइरेक्टरमा आधारित समूह समायोजित गर्ने योजना बनाएको छ?

A: तपाईं इन्डोनेसियाको वेबसाइटमा समूहमा मार्गदर्शन कागजात हेर्न सक्नुहुन्छ। चिकित्सा उपकरणहरू परिवार, प्रणाली र समूह जस्ता विभिन्न वर्गीकरणको वर्गीकृत गर्न सकिन्छ। समूह वा व्यक्तिगत उत्पादन द्वारा दर्ताका लागि कुनै अतिरिक्त शुल्क छैन।
Q: के त्यहाँ vitro डायनास्टिक उत्पादनहरु (IVD) मा समान समूह लागू गर्न एक इरादा छ?

A: IVD उत्पादनहरू बन्द र खुला प्रणालीहरूमा वर्गीकृत हुन्छन्। स्वास्थ्य वेबसाइटको इन्डोनेसियाली मन्त्रालयमा गरिएको मार्गदर्शन कागजातमा उपलब्ध थप विवरणहरू छन्। IVD उत्पादनहरूको वर्गीकरण AMDD को लागी यस्तै बानी पछ्याउँदछ। छलफलहरू अझै पनि ई-क्याटलग प्रणालीको साथ कसरी समूहलाई प ign ्क्तिबद्ध गर्न जारी छ।
Q: गैर-हलाल उत्पादनहरू उत्पादनहरू छन् जुन जनावरहरूको उत्पत्तिमा सन्दर्भित गर्दछ तर हलाल प्रमाणित हुँदैन, वा उनीहरूले पशु मूर्को कुनै सामग्री समावेश गर्दैनन्?

A: गैर-जनावरको मूलका उत्पादनहरू हलाल प्रमाणीकरणको आवश्यक पर्दैन। जनावरको मूलमा मात्र उत्पादनहरू आवश्यक छन्। यदि उत्पादन हलाल प्रमाणीकरण प्रणालीको पालना गर्दैन भने, उचित लेबल आवश्यक छ।
Q: के त्यहाँ IVD उत्पादनहरूको लागि IVD उत्पादनहरूको लागि छुट्टै दिशानिर्देशहरू छन्?

उत्तरः हालका दिशानिर्देशहरू केवल जनावरहरूबाट लिइएको चिकित्सा उपकरण उत्पादनहरूमा लागू हुन्छ। यद्यपि, जब आईभीडीहरू बिरामीको शरीरको साथ सिधा सम्पर्कमा आउँदछन्, यो सम्भव छ कि अलग दिशानिर्देशहरू उनीहरूको लागि विकसित गरिनेछ। यद्यपि यस समयमा आईवडी दिशा निर्देशहरूमाथि छलफल भएको छैन।
Q: के हुन्छ यदि कक्षा d D खाना उत्पादनले हलाल प्रमाणपत्र प्राप्त गर्न को लागी जितेको छ तर जनावरबाट आउँछ?

A: यो यस्तो अवस्था हो जहाँ थप लेबल आवश्यकताहरू पूरा गर्न आवश्यक पर्दछ। हामी हालसालै छलफल गर्ने बिभिन्न प्रकारको लेबलिंग निर्धारण गर्न। हाम्रो लक्ष्य सुनिश्चित गर्नु हो कि नियमहरू बिरामी सुरक्षा सुनिश्चित गर्न र अन्तर्गत वा अधिक नियमनबाट बच्न। यो याद गर्नु महत्त्वपूर्ण छ कि यो इन्डोनेसियाको बजारमा प्रवेश गर्ने उत्पादनहरूमा प्रतिबन्ध होईन, बजारमा प्रवेश गर्न केवल लेबल आवश्यक छ।
Q: जब एक डिजाइन परिवर्तन वा उत्पादन परिवर्तन उत्पाद स्वीकृति पछि हुन्छ, हालको अभ्यास अनुप्रयोग पुन: पेश गर्नुपर्नेछ। यो सम्बोधन गर्न सम्भव छ वा अन्य उपायहरू परिमार्जन गर्न सम्भव छ?

A: यदि परिवर्तनले लेबल गर्दैछ र प्याकेजिंग समावेश गर्दछ, एक परिवर्तन परिमार्जन प्रक्रिया सम्भव छ। एक परिवर्तन परिमार्जन प्रक्रियालाई अनुमति दिइयो यदि यो सुनिश्चित गर्न सकिन्छ कि परिवर्तनले सुरक्षा, गुणवत्ता, वा प्रभावकारितालाई असर गर्दैन।