चिनियाँ मेडिकल उपकरण उत्पादनहरू विदेशी बजारहरूमा प्रवेश गर्न मद्दत गर्न विश्वव्यापी दृष्टि

छैठौं नवप्रवर्तन सप्ताहले हालैका अन्तर्राष्ट्रिय प्रचलनहरू र विदेशी सम्बन्धित नीतिहरू साझा गर्न धेरै विदेशी र विदेशी अनुभव अतिथिहरूलाई दृश्यमा आकर्षित गर्यो।आयोजकहरूले विदेश जाने मेडिकल उपकरणहरूको व्यावहारिक सञ्चालन र प्लेटफर्म निर्माण सम्बन्धी गोष्ठी आयोजना गरे, जसमा अतिथिहरूले अमेरिका, बेलायत, अष्ट्रेलिया, जापान र अन्य देशहरूमा विदेशी चिकित्सा उपकरणहरूको पहुँचको वर्तमान अवस्थाको परिचय दिएका थिए। चीनबाट मेडिकल उपकरणहरूको प्रवेशको लागि प्रत्येक देशको नीतिहरू उनीहरूको विचार साझा गर्न।

यूएसका वरिष्ठ एफडीए नियामक विशेषज्ञ डा. क्याथरीन कुमारले एफडीए नियमहरू र नवीनतम प्रवृत्तिहरूको सन्दर्भमा अमेरिकी बजारमा कसरी सफलतापूर्वक प्रवेश गर्ने भनेर बताए।डा. कुमारले एफडीएको गाइडलाइनको पछिल्लो अपडेटले आवेदन पेश गर्दा आवेदकहरूले विदेशी क्लिनिकल डेटामा मात्र भर पर्न सक्ने बताएको उल्लेख गरे।

चिनियाँ उत्पादकहरूले अमेरिकी FDA स्वीकृतिको लागि आवेदन दिन चिनियाँ डेटा प्रयोग गर्न सक्छन्, तर FDA लाई चीनमा रहेको तपाईंको परीक्षण डेटा स्रोतहरूमा पहुँचको अनुमति दिनुपर्छ।US GCP (मेडिकल उपकरणहरूको लागि राम्रो क्लिनिकल अभ्यास) चीनको GCP फरक छ, तर यसको ठूलो भाग ओभरल्याप हुन्छ।यदि कुनै चिनियाँ निर्माताको मुख्यालय चीनमा छ र चीनमा अध्ययनहरू सञ्चालन गर्दछ भने, FDA ले यसको अध्ययनलाई नियमन गर्दैन र निर्माताले स्थानीय चिनियाँ कानून र नियमहरूको पालना गर्न मात्र आवश्यक छ।यदि चिनियाँ निर्माताले यन्त्र वा अनुप्रयोगलाई समर्थन गर्न अमेरिकामा डाटा प्रयोग गर्न चाहन्छ भने, यसले US GCP आवश्यकताहरू अनुसार हराएको टुक्राहरू भर्न आवश्यक हुनेछ।

यदि कुनै निर्मातासँग स्थानीय आवश्यकताहरूको पालना गर्नबाट रोक्ने अप्रत्याशित परिस्थितिहरू छन् भने, तिनीहरूले FDA सँग बैठकको लागि अनुरोध गर्न छूटको लागि आवेदन दिन सक्छन्।यन्त्रको विवरण र योजना बैठक अघि FDA मा लेखेर पेश गर्नुपर्नेछ, र FDA ले पछिको मितिमा लिखित जवाफ दिनेछ।बैठक, चाहे तपाइँ व्यक्तिगत रूपमा वा टेलिकन्फ्रेन्स द्वारा भेट्न रोज्नुहुन्छ, दस्तावेज गरिएको छ र बैठकको लागि कुनै शुल्क छैन।

पूर्व क्लिनिकल अनुसन्धान विचारहरूको सन्दर्भमा, EastPoint (Hangzhou) मेडिकल टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड का सह-संस्थापक, डा ब्राड हबर्डले भने: "प्रारम्भिक जनावर परीक्षण एक भविष्यवाणी गर्ने मोडेल हो जसले हामीलाई जनावरको तन्तुहरूले उत्पादनको डिजाइनमा कस्तो प्रतिक्रिया दिन्छ भनेर हेर्न अनुमति दिन्छ। यसले कसरी काम गर्छ भनेर बुझ्न र मानिसमा प्रयोग गर्दा यन्त्रले कसरी काम गर्छ भनी अनुमान गर्न पशु परीक्षणमा एउटा चिकित्सा उपकरणको अध्ययन भइरहेको छ।

प्रिक्लिनिकल कार्य अध्ययनहरू विचार गर्दा, सन्दर्भ गर्न मार्गदर्शनको लागि दुईवटा सिफारिसहरू छन्: एउटा अमेरिकी संघीय नियमन CFR 21 मानक, भाग 58 डिजाइन GLP, जसलाई GLP अध्ययन आवश्यकताहरू बुझ्न आवश्यक छ भने सन्दर्भ गर्न सकिन्छ जस्तै जनावरहरू। खुवाउने, परीक्षण उपकरण र नियन्त्रण उपकरणहरू कसरी मूल्याङ्कन गर्ने, र यस्तै।त्यहाँ यूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन र FDA वेबसाइटबाट मस्यौदा दिशानिर्देशहरू पनि छन् जसमा पूर्व क्लिनिकल अध्ययनहरूका लागि विशेष निर्देशनहरू हुनेछन्, जस्तै महाधमनी मिट्रल भल्भ क्लट हटाउने शल्यक्रिया अध्ययनहरूको लागि पशु परीक्षणको लागि कति सुँगुरहरू आवश्यक छन्।

जब यो FDA स्वीकृतिको लागि विस्तृत रिपोर्टहरू प्रदान गर्ने कुरा आउँछ, चिनियाँ मेडिकल उपकरण कम्पनीहरूले बढी ध्यान र प्रश्नहरू पाउँछन्, र FDA अक्सर खराब गुणस्तर आश्वासन, हराएको पशु हेरचाह जानकारी, अपूर्ण कच्चा डाटा, र अपूर्ण प्रयोगशाला कर्मचारी सूचीहरू देख्छ।यी तत्वहरू स्वीकृतिको लागि विस्तृत रिपोर्टमा प्रतिबिम्बित हुनुपर्छ।

चोङकिङस्थित ब्रिटिस कन्सुलेट जनरलका कमर्शियल कन्सुल राज मानले बेलायतको स्वास्थ्य सेवाका फाइदाहरूबारे व्याख्या गरे र बेलायतमा गएका मायरियाड मेडिकल र शेङ्ज्याङ बायोलोजिकल जस्ता कम्पनीहरूको उदाहरण उद्धृत गर्दै मेडिकल उपकरण कम्पनीहरूप्रति बेलायतको मैत्रीपूर्ण नीतिहरूको विश्लेषण गरे।

जीवन विज्ञान लगानीको लागि युरोपको नम्बर एकको रूपमा, यूके जीवन विज्ञान आविष्कारकहरूले 80 भन्दा बढी नोबेल पुरस्कार जितेका छन्, अमेरिका पछि दोस्रो।

UK एक क्लिनिकल ट्रायल पावरहाउस पनि हो, प्रारम्भिक चरणको क्लिनिकल परीक्षणहरूको लागि युरोपमा पहिलो स्थानमा रहेको, प्रत्येक वर्ष £ 2.7bn मूल्यको २० क्लिनिकल परीक्षणहरू गरिन्छ, जुन सबै EU अनुप्रयोगहरूको 20 प्रतिशत हो।

नयाँ प्रविधिहरूमा निरन्तर नेतृत्व, उद्यमशील संस्कृतिको साथमा, यूकेमा $ 1 बिलियन भन्दा बढी मूल्यको धेरै युनिकोर्न स्टार्ट-अपहरूको जन्म भएको छ।

युकेको जनसंख्या 67 मिलियन छ, जसमध्ये लगभग 20 प्रतिशत जातीय अल्पसंख्यकहरू छन्, जसले क्लिनिकल परीक्षणहरू सञ्चालन गर्न विभिन्न जनसंख्या प्रदान गर्दछ।

R&D व्यय कर क्रेडिट (RDEC): R&D खर्चको लागि कर क्रेडिट दर स्थायी रूपमा 20 प्रतिशतमा बढाइएको छ, जसको अर्थ UK ले G7 मा ठूला कम्पनीहरूको लागि कर राहतको उच्चतम अनक्याप गरिएको दर प्रदान गर्दछ।

साना र मझौला उद्यम (SME) R&D कर राहत: कम्पनीहरूलाई उनीहरूको वार्षिक लाभबाट उनीहरूको योग्यता लागतको अतिरिक्त 86 प्रतिशत कटौती गर्न अनुमति दिन्छ, साथै सामान्य 100 प्रतिशत कटौती, कुल 186 प्रतिशत।