वैश्विक दृश्य चिनियाँ मेडिकल उपकरण उत्पादनहरू विदेशी बजारहरू प्रविष्ट गर्न मद्दत गर्न

Though औं नवीनमता हप्ताले विदेशी र विदेशका धेरै अनुभवलाई बधाईका पाहुनाहरूलाई दृश्यमा जोड दिए र विदेशमा सम्बन्धित नीतिहरू साझेदारी गर्न। आयोजकहरूले विदेशमा जाने व्यावहारिक कार्यवाहक र प्लेटफर्म निर्माणमा एक सेमिनार आयोजना गरे। चीनबाट चिकित्सा उपकरणहरूको प्रवेशका लागि प्रत्येक देशको नीतिहरू उनीहरूको विचार साझा गर्न।

अमेरिकाका एक वरिष्ठ एफडीए नियामक विशेषज्ञले कसरी अमेरिकी बजार सफलतापूर्वक एफडीए नियमन र भर्खरको प्रवृत्तिको सर्तमा सफलतापूर्वक प्रवेश गर्ने भनेर वर्णन गरे। डा। कुमारले एफडीएको दिशानिर्देशको पछिल्लो अपडेटलाई भने कि आवेदकहरूले एक आवेदन सबमिट गर्दा विदेशीहरूलाई विदेशी क्लिनिकल डेटामा भर पर्न सक्छन।

चिनियाँ निर्माताहरूले अमेरिकी एफडीए स्वीकृति लागू गर्न चिनियाँ डाटा प्रयोग गर्न सक्दछन्, तर एफडीएले चीनमा तपाईंको परीक्षण डाटा स्रोतमा पहुँच गर्न अनुमति दिनुपर्दछ। अमेरिकी जीसीपी (चिकित्सा उपकरणहरूको लागि राम्रो क्लिनिकल अभ्यास) चीनको GCP फरक छ, तर यसको ठूलो हिस्सा ओभरल्याप गर्दछ। यदि एक चिनियाँ निर्माता चीनमा मुख्यालय र चीनमा अध्ययन सञ्चालन गर्ने एफडीएले आफ्नो अध्ययन र निर्माता स्थानीय चिनियाँ कानून र कानूनको पालना गर्न आवश्यक छ। यदि चिनियाँ निर्माताले अमेरिकामा डाटा वा अनुप्रयोगलाई समर्थन गर्नको लागि डाटा प्रयोग गर्न चाहान्छ भने, हराएको टुक्राहरू हामी GCP आवश्यकता अनुसार।

यदि एक निर्माताले अप्रत्याशित परिस्थितिहरू छन् जुन तिनीहरूलाई स्थानीय आवश्यकताहरू अनुरूपबाट रोक्दछ, तिनीहरू एफडीएसँग बैठक अनुरोध गर्नको लागि लागू गर्न सक्दछन्। उपकरणको वर्णन र योजना लेख्नुपर्नेछ बैठक अघि एफडीएमा एफडीएमा पेश गर्न आवश्यक छ, र एफडीएले पछिल्लो मितिमा लेख्नको लागि प्रतिक्रिया दिनेछ। बैठक, कि तपाइँ व्यक्ति व्यक्ति वा tlexcanner द्वारा भेट्ने छनौट गर्नुहुन्छ, कागजात गरिन्छ र बैठकको शुल्क छैन।

प्रिक्लोनिक रिसर्च विचारलाई जनाउँदै, डा ब्राड ह्युबोर्ड, ईस्टीपोइन्ट (ह्या ishhhhou) को सह-संस्थापक एक पूर्वानुमान मोडेलले प्रतिक्रिया दिन्छन् कि कसरी पशुको डिजाइनले प्रतिक्रिया दिन्छन् कि जब हामी कसरी उत्पादनको डिजाइनमा प्रतिक्रिया दिन्छौं। यो कामले कसरी काम गर्दछ तब चिकित्सा उपकरणमा एक चिकित्सा उपकरण अध्ययन भइरहेको छ, र उपकरण मानवमा प्रयोग भएको बेला कसरी काम गर्दछ भनेर पूर्वावित गर्न।

समग्र कार्य अध्ययन विचार गर्दा निर्देशनको लागि दुई सिफारिशहरू छन्: एक अमेरिकी संघीय रेजिष्टशन CFR 21 मानक, जुन पशुहरू जस्ता GLP अध्ययन आवश्यकताहरू बुझ्नको लागि आवश्यक छ खुवाउने, कसरी परीक्षण उपकरण र नियन्त्रण उपकरणहरू मूल्यांकन कसरी गर्ने, र यस्तै। त्यहाँ अमेरिकाको खाना र ड्रफ ड्रग स्ट्रिज र एफडीए वेबसाइटबाट पनि मस्यौदा निर्देशनहरू छन् जुन एन्डिक मिट्रल VITVE वनबूज वनस्वका परीक्षणहरूको लागि कति सुँगुरहरू आवश्यक पर्दछ।

जब एफएडीए स्वीकृतिका लागि विस्तृत समाचारहरू प्रदान गर्ने कुरा आउँदछ, चिनियाँ मेडिकल उपकरण कम्पनीहरूले अधिक ध्यान र प्रश्नहरू पाउँदछन्, र एफडीएले अपूर्ण गुणस्तरको आश्वासन, अपूर्ण कच्चा डाटा, र अपूर्ण ल्याब कर्मी सूचि। यी तत्वहरू अनुमोदनको लागि विस्तृत रिपोर्टमा प्रतिबिम्बित हुनुपर्दछ।

राजाराज मान, ब्रिटिश वाणिज्यिक वाणिज्य दूतावासको वाणिज्यिक वाणिज्य सञ्चारकका सामानहरूले युकेको स्वास्थ्यज्य कम्पनीहरूलाई असंगत मेडिकल र शे ung ्गक्सियंग जैविकलहरूको उदाहरण सिाउँदै भनेका छन्।

जीवन विज्ञान लगानीको लागि युरोपको नम्बर, बेलायतको जीवन विज्ञान निवेदकहरूले अमेरिकाको दोस्रो दोस्रो दोस्रो पुगेका छन्।

बेलायतका एक क्लिनिकल परीक्षण पावरहाउस हो, प्रारम्भिक-चरण क्लिनिकल परीक्षणको लागि नम्बर £ 2.75455 बिलियनले 1 qual contrical क्लिनिकल परीक्षणको लागि नम्बर 2 clest क्लिनिकल परीक्षणको लागि सबै EU अनुप्रयोगहरूको 20 प्रतिशत हिस्सा रहेको छ।

नयाँ प्रविधिहरूमा जारी नेतृत्व, एक उद्यमी संस्कृति संग जोडिएको, uk 1bn भन्दा बढी यूके को एक संख्या को एक संख्या को एक संख्या को जन्म ईन्केको छ।

बेलायतको जनसंख्या 67 67 करोड जनसंख्या छ, जुन 20 प्रतिशत करिब जातीय अल्पसंख्यकहरू हुन् र क्लिनिकल परीक्षणको लागि बिभिन्न जनसंख्या प्रदान गर्दछ।

R & D व्युत्पन्न कर क्रेडिट (RDEC): आर एण्ड डी खर्चको लागि कर क्रेडिट दर स्थायी रूपमा 20 प्रतिशतमा पुगेको छ, जसको अर्थ हो कि बेला बेला

सानो र मध्यम उद्यम (एसएमई) r & D ट्याक्स राहत: कम्पनीहरूलाई उनीहरूको वार्षिक नाफाबाट, साथै जरिवाना 1 186 प्रतिशतले घटाउन अनुमति दिन्छ।