क्लिनिकल मूल्याङ्कन सहायता गर्न वास्तविक-विश्व प्रमाणहरू अन्वेषण गर्दै

31 अक्टोबर देखि 1 नोभेम्बर 2023 सम्म, बोआओ, हाइनान मा दोस्रो Boao अन्तर्राष्ट्रिय औषधि र उपकरण वास्तविक विश्व अनुसन्धान सम्मेलन सफलतापूर्वक सम्पन्न भयो।"अन्तर्राष्ट्रिय वास्तविक-विश्व डाटा अनुसन्धान र औषधि र उपकरण नियमनको वैज्ञानिक विकास" भन्ने विषयको साथ, सम्मेलनले वास्तविक-विश्व डाटा अनुसन्धान र औषधि नियमन, चिकित्सा उपकरण नियमन, र नियमन सम्बन्धी पूर्ण सत्र र आठ समानान्तर उप-मञ्चहरू समावेश गर्दछ। परम्परागत चिनियाँ चिकित्सा।

2018 देखि, राज्य औषधि प्रशासनको मेडिकल उपकरण प्राविधिक समीक्षा केन्द्र (यसपछि केन्द्र भनिन्छ) ले चिकित्सा उपकरणहरूको क्षेत्रमा वास्तविक-विश्व डेटा अनुसन्धान गरेको छ, क्लिनिकलमा सहयोग गर्न वास्तविक-विश्व प्रमाणहरू प्रयोग गर्ने बाटो खोज्दै। मूल्याङ्कन, र चिकित्सकीय रूपमा तत्काल आवश्यक आयात गरिएका मेडिकल उपकरणहरूको स्वीकृति र मार्केटिङलाई प्रवर्द्धन गर्ने। २०२१ मे २०२१ मा केन्द्रले अन्तर्राष्ट्रिय मेडिकल उपकरण नियामक फोरम (IMDRF) को अनुसन्धानको नेतृत्व गरेको मे २०२१ मा IMDRF-को नेतृत्वमा अध्ययन "पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फलो-अप अफ मेडिकल उपकरणहरू" जारी गरिएको थियो, डेटा स्रोतहरूमा आवश्यकताहरू प्रस्ताव गर्दै, गुणस्तर मूल्याङ्कन, अध्ययन डिजाइन र पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फलो-अप अध्ययनहरूमा वास्तविक-विश्व डेटाको प्रयोगको लागि सांख्यिकीय विश्लेषण, र। IMDRF को अन्तर्राष्ट्रिय समन्वय कागजातहरूमा वास्तविक-विश्व डाटा परिचय गराउन नेतृत्व लिँदै।चिकित्सा उपकरणहरूको क्लिनिकल मूल्याङ्कनका लागि प्रारम्भिक रूपमा सामान्य मार्गनिर्देशन सिद्धान्तहरूको प्रणाली निर्माण गर्दै, केन्द्रले क्लिनिकल मूल्याङ्कनमा धेरै अन्तर्राष्ट्रिय समन्वय कागजातहरू तयार गर्न र चीनमा प्राविधिक मानक कागजातहरूमा रूपान्तरण गर्न नेतृत्व लियो।केन्द्रले उत्पादन दर्ताको लागि वास्तविक-विश्व प्रमाणको प्रयोगलाई प्रवर्द्धन गर्न जारी राखेको छ, उल्लेखनीय परिणामहरूका साथ।हालसम्म, चिकित्सा उपकरणहरूको लागि वास्तविक-विश्व डाटाको पायलट अनुप्रयोगमा 13 प्रकारका दुईवटा ब्याचहरू समावेश गरिएको छ, जसमध्ये कुल नौ उत्पादनहरूसहित सात प्रकारलाई मार्केटिङको लागि अनुमोदन गरिएको छ।

मार्केटिङको लागि अनुमोदित थप पायलट किस्महरू संग, केन्द्रले नियमित रूपमा मेडिकल उपकरणहरूको लागि वास्तविक-विश्व डेटाको अनुप्रयोगको खोजी गरिरहेको छ।यस वर्षको अप्रिलमा, हेनान प्रान्तीय औषधि प्रशासन र हेनान बोआओ लेचेङ अन्तर्राष्ट्रिय मेडिकल टुरिजम एडभान्स जोनको प्रशासनसँग मिलेर सेन्टर फर इन्स्ट्रुमेन्टल रिभ्युले संयुक्त रूपमा "चिकित्सा उपकरणहरूको क्लिनिकल वास्तविक-विश्व डाटा अनुप्रयोगको कार्यान्वयनका लागि कार्यान्वयन उपायहरू जारी गर्यो। Hainan Boao LeCheng अन्तर्राष्ट्रिय चिकित्सा पर्यटन अग्रिम क्षेत्र (परीक्षण कार्यान्वयनको लागि)।हाल, नौ प्रजातिहरू औपचारिक रूपमा पूर्व सञ्चार च्यानलमा प्रवेश गरेका छन्।

भविष्यमा, उपकरण समीक्षा केन्द्रले आधुनिक समीक्षा प्रणाली संस्करण 2.0 निर्माण गर्ने ढाँचा अन्तर्गत वास्तविक-विश्व डेटाको अनुसन्धान र प्रयोगलाई सक्रिय रूपमा बढावा दिनेछ, र विशेष गरी चिकित्सा उपकरणहरूको मूल्याङ्कनमा वास्तविक-विश्व प्रमाणको भूमिकालाई अझ सुधार गर्नेछ। उच्च जोखिम उत्पादनहरू र नयाँ उत्पादनहरू।

Hongguan आफ्नो स्वास्थ्यको ख्याल राख्नुहुन्छ।

थप Hongguan उत्पादन → हेर्नुहोस्https://www.hgcmedical.com/products/

यदि त्यहाँ चिकित्सा उपभोग्य वस्तुहरूको कुनै आवश्यकता छ भने, कृपया हामीलाई सम्पर्क गर्न नहिचकिचाउनुहोस्।

hongguanmedical@outlook.com