नवीन चिकित्सा उपकरणहरूको सूचीलाई प्रोत्साहन गर्दै

हालका वर्षहरूमा, चीनको चिकित्सा उपकरण उद्योगले द्रुत रूपमा विकास गरिरहेको छ, विगत पाँच वर्षमा 10.54 प्रतिशतको चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दरको साथ, र विश्वमा चिकित्सा उपकरणहरूको दोस्रो ठूलो बजार भएको छ।यस प्रक्रियामा, नवीन उपकरणहरू, उच्च-अन्त उपकरणहरू स्वीकृति जारी राख्छन्, उपकरण पहुँच, नियामक प्रणालीमा पनि सुधार भइरहेको छ।

आज (5 जुलाई), राज्य परिषद सूचना कार्यालय आयोजित "उद्घाटन बारे कुरा गर्न अधिकार" विषयगत प्रेस सम्मेलन को श्रृंखला, राज्य औषधि प्रशासन, जिओ होङ, राज्य औषधि प्रशासन को निर्देशक को परिचय "औषधि सुपरिवेक्षण को सुदृढीकरण र प्रभावकारी। जनताको औषधिको सुरक्षाको सुरक्षा" अवस्थासँग सम्बन्धित छ।

बैठकमा मेडिकल उपकरण समीक्षा र स्वीकृति, मेडिकल उपकरण नियमन, नवीन चिकित्सा उपकरण, चिकित्सा उपकरण अनलाइन बिक्री र अन्य उद्योग सरोकार बारे छलफल भएको थियो।

01

217 नवीन चिकित्सा उपकरणहरू स्वीकृत

मेडिकल उपकरण नवाचार विस्फोटक अवधि मा परिणाम
राज्य औषधि प्रशासन सचिव जिओ होङले बैठकमा औंल्याए कि औषधि उद्योगको उच्च-गुणस्तरको विकासलाई समर्थन गर्न नवाचार ड्राइभ, सेवाहरू पालना गर्नुहोस्।औषधि र चिकित्सा उपकरण समीक्षा र स्वीकृति प्रणालीलाई व्यवस्थित रूपमा प्रवर्द्धन गरिएको छ, समीक्षा र स्वीकृति प्रक्रिया निरन्तर अनुकूलित गरिएको छ, र ठूलो संख्यामा नवीन औषधिहरू र नवीन चिकित्सा उपकरणहरू स्वीकृत र सूचीबद्ध गरिएको छ।हालैका वर्षहरूमा, कुल 130 नवीन औषधिहरू र 217 नवीन चिकित्सा उपकरणहरू स्वीकृत भएका छन्, र यस वर्षको पहिलो छमाहीमा, 24 नवीन औषधिहरू र 28 नवीन चिकित्सा उपकरणहरू सूचीकरणको लागि स्वीकृत भएका छन्।

जिओ होङले राज्य औषधि प्रशासनले औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूको समीक्षा र स्वीकृति प्रणालीको सुधारलाई अझ गहिरो बनाउन जारी राखेको र नवप्रवर्तनलाई प्रोत्साहन गर्ने नीतिगत लाभांश पनि जारी गरिएको बताए।यस वर्षको पहिलो आधामा स्वीकृति र समीक्षा सहित यी वर्षहरूमा औषधि र चिकित्सा उपकरण उत्पादनहरूको स्वीकृति र स्वीकृति मार्फत, यो स्पष्ट रूपमा देख्न सकिन्छ कि चीनको औषधि र चिकित्सा उपकरण नवीनता विस्फोटक अवधिमा प्रवेश गरेको छ।

नवप्रवर्तनलाई प्रोत्साहन गर्नु औषधि र चिकित्सा उपकरण समीक्षा र स्वीकृति प्रणालीको सुधारको मूल सार हो।वर्षौंको दौडान, हामीले औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूको दर्ता र व्यवस्थापनको लागि सहयोगी नियम र नियमहरूको निर्माण र संशोधनलाई द्रुत र बलियो बनाएका छौं, र निरन्तर नीति लाभांश जारी गरेका छौं।सान्दर्भिक स्रोतहरूको झुकाव मार्फत, हामीले स्पष्ट क्लिनिकल मूल्य, अत्यावश्यक क्लिनिकल आवश्यकताहरूको लागि औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूको सूचीमा थप वृद्धि गरेका छौं।

02

घरेलु प्रतिस्थापन, "हार", नवीन र उच्च-अन्त उपकरण उत्पादनहरूको स्वीकृतिलाई अनुकूलन गर्दै
चीनको चिकित्सा उपकरण उद्योग तीव्र विकासको चरणमा छ, विगत पाँच वर्षमा 10.54% को चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दर, आधिकारिक तथ्याङ्क अनुसार।हाल, चीन चिकित्सा उपकरणहरूको लागि विश्वको दोस्रो ठूलो बजार भएको छ, औद्योगिक समूह, अन्तर्राष्ट्रिय प्रतिस्पर्धा सुधार जारी छ।

राज्य औषधि प्रशासन (SDA) को उपनिर्देशक Xu Jinghe, हालैका वर्षहरूमा, SDA ले शीर्ष-स्तरको डिजाइनलाई बलियो बनाएको छ र विभागीय तालमेललाई बढावा दिएको छ।राज्य औषधि प्रशासन र धेरै विभागहरूले संयुक्त रूपमा राष्ट्रिय औषधि सुरक्षा र उच्च-गुणस्तर विकासको प्रवर्द्धनका लागि "14 औं पञ्चवर्षीय योजना" जारी गरे, चिकित्सा उपकरणको उच्च-गुणस्तर विकास प्रवर्द्धन गर्ने समग्र सिद्धान्त, लक्ष्य र कार्यहरू स्पष्ट गर्न। उद्योग।नीतिगत तालमेल बनाउन उद्योग तथा सूचना प्रविधि मन्त्रालय, राष्ट्रिय स्वास्थ्य आयोग र अन्य विभागहरूसँग संयुक्त रूपमा “चिकित्सा उपकरण उद्योगको विकासका लागि १४औँ पञ्चवर्षीय योजना” जारी गरेको हो।

हामीले आर्टिफिसियल इन्टेलिजेन्स मेडिकल उपकरणहरू र मेडिकल बायोमटेरियलहरूका लागि दुई प्राविधिक नवाचार सहयोग प्लेटफर्महरू स्थापना गर्न नेतृत्व लियौं, चिकित्सा उपकरणहरूको क्षेत्रमा सम्बन्धित वैज्ञानिक र प्राविधिक उपलब्धिहरूको रूपान्तरण र अनुप्रयोगलाई गति दियौं, अनावरण र सम्बन्धित उत्पादनहरू सुरू गर्ने कार्यमा सहयोग गर्‍यौं, र वैज्ञानिक र प्राविधिक विकासको सीमामा ध्यान केन्द्रित गर्यो, र अग्रिम योजना राख्यो।

नियामक वैज्ञानिक अनुसन्धानलाई सुदृढ गर्दै र निरन्तर समीक्षा पहलहरू नवीन गर्दै।चीनको औषधि नियामक विज्ञान कार्य योजनाको कार्यान्वयन सुरु गर्नुहोस्, प्रविधि र नियामक सीमाहरूमा ध्यान केन्द्रित गरी चिकित्सा उपकरण नियमनका लागि नयाँ उपकरण, मापदण्ड र विधिहरू निरन्तर अनुसन्धान र विकास गर्न।उत्पादन विकास चरणमा अगाडि बढ्नको लागि प्राविधिक समीक्षाको लागि कार्य संयन्त्र स्थापना गर्नुहोस्, उच्च-अन्त चिकित्सा उपकरणहरू जस्तै ECMO, कण थेरापी प्रणाली, भेन्ट्रिकुलर असिस्ट प्रणाली, इत्यादिमा ध्यान केन्द्रित गर्नुहोस्, हस्तक्षेप र अग्रिम मार्गदर्शन गर्नुहोस्, मुख्य कोर प्रविधि अनुसन्धानलाई गति दिनुहोस्। र विकास, र चीनमा उच्च-अन्त चिकित्सा उपकरणहरूको सफलतालाई बढावा दिन नेतृत्व लिनुहोस्।

उद्योगको उच्च गुणस्तरको विकासलाई प्रवर्द्धन गर्न अभिनव चिकित्सा उपकरणहरूको सूचीकरणलाई प्रोत्साहन गर्नुहोस्।हालैका वर्षहरूमा, राज्य औषधि प्रशासनले आक्रमणको मुख्य बिन्दुको रूपमा नवीन चिकित्सा उपकरणहरूमा, "नवीन चिकित्सा उपकरणहरू विशेष समीक्षा प्रक्रियाहरू", "चिकित्सा उपकरण प्राथमिकता अनुमोदन प्रक्रियाहरू" जारी गरेको छ, ताकि नवीन उत्पादनहरू र चिकित्सकीय रूपमा आवश्यक उत्पादनहरू "अलग लाइन, दौडने सबै तरिका।"

03

यी चिकित्सा उपकरणहरू, राष्ट्रिय नमूनामा
सु जिङ्हेले भने, राज्य औषधि प्रशासनले औषधि सङ्कलन, चिकित्सा उपकरण नियामक कार्य, जोखिम व्यवस्थापनका सिद्धान्तहरू अनुरूप कडाईका साथ, नियन्त्रणको सम्पूर्ण प्रक्रिया, वैज्ञानिक पर्यवेक्षण, सामाजिक सह-शासन, पूर्ण कार्यान्वयनलाई ठूलो महत्त्व दिन्छ। "चार सबैभन्दा कडा" आवश्यकताहरू, उद्यम गुणस्तर र सुरक्षा र औषधि नियामक विभागहरूको मुख्य जिम्मेवारीको पूर्ण कार्यान्वयन स्थानीय जिम्मेवारी, र कामको राष्ट्रिय सङ्कलन र स्वास्थ्य सेवा सुधार कार्यको समग्र स्थिति सेवा गर्न प्रयास गर्नुहोस्।र चिकित्सा सुधारको समग्र स्थिति।

राष्ट्रिय सङ्कलन कार्य कार्यान्वयन भएदेखि, राज्य औषधि प्रशासनले चयन गरिएका औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूको उत्पादनकर्ताहरूको सुपरिवेक्षण र निरीक्षण प्राप्त गर्न सङ्कलन कार्यमा चयन गरिएका औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूको विशेष पर्यवेक्षण गर्न वार्षिक रूपमा परिचालन गर्दै आएको छ। राष्ट्रिय सङ्कलन, उत्पादनमा उत्पादनहरूको नमूना निरीक्षण, र प्रतिकूल औषधि प्रतिक्रियाहरू (चिकित्सा उपकरणहरूको प्रतिकूल घटनाहरू) को निगरानी, ​​जुन राज्य चिकित्सा बीमा ब्यूरो द्वारा पनि स्वीकृत गरिएको छ।यस कार्यलाई राज्य चिकित्सा बीमा ब्यूरोले पनि दृढतापूर्वक पुष्टि गरेको छ।

निरीक्षणमा लगभग 600 औषधि निर्माताहरू र 170 मेडिकल उपकरण निर्माताहरू समावेश छन्;उत्पादन नमूनामा 333 औषधि किस्महरू र 15 मेडिकल उपकरण किस्महरू समावेश छन्, जसले सङ्कलन गरिएका औषधिहरू र चिकित्सा उपकरणहरूको गुणस्तर र सुरक्षाको कडा ग्यारेन्टी गर्दछ।

एकै समयमा, पर्यवेक्षण र निरीक्षण, पर्यवेक्षण र नमूना, प्रतिकूल प्रतिक्रिया (प्रतिकूल घटनाहरू) अनुगमन र अन्य काम, चयन गरिएका औषधिहरूको राष्ट्रिय संग्रहबाट उद्यमहरूको मुख्य जिम्मेवारी र स्थानीय नियामक जिम्मेवारीको कार्यान्वयनको कार्यान्वयनलाई व्यापक रूपमा बलियो बनाउनुहोस्। र चिकित्सा उपकरण गुणस्तर र सुरक्षा स्थिति राम्रो छ।

अर्को चरणमा, राज्य औषधि प्रशासनले राष्ट्रिय सङ्कलन र खरिदमा चयन गरिएका उत्पादनहरूको पर्यवेक्षण, जोखिम रोकथाम र नियन्त्रणलाई बलियो बनाउन, सुपरिवेक्षण र निरीक्षणको व्यापक प्रयोग, नमूना, प्रतिकूल प्रतिक्रिया (प्रतिकूल घटना) अनुगमन र अन्य माध्यमहरू बढाउन जारी राख्नेछ। लुकेको खतरा प्रारम्भिक चेतावनी, प्रारम्भिक पहिचान र प्रारम्भिक निपटानको जोखिमलाई बलियो बनाउन।चिकित्सा उपकरणहरूको सन्दर्भमा, भास्कुलर स्टेन्टहरू, कृत्रिम जोइन्टहरू र अर्थोपेडिक स्पाइनल उत्पादनहरूको राष्ट्रिय संग्रहबाट चयन गरिएका उत्पादनहरूको लागि सूची व्यवस्थापन लागू गरिएको छ, र राष्ट्रिय सङ्कलनबाट चयन गरिएका चिकित्सा उपकरणहरूलाई राष्ट्रिय नमूना निरीक्षणमा समावेश गरिएको छ।

औषधि पर्यवेक्षणको क्षमतालाई निरन्तर सुधार गर्ने, पर्यवेक्षण विधि र दृष्टिकोणहरू नवाचार गर्ने, बौद्धिक पर्यवेक्षणलाई सुदृढ गर्ने, डेटा विश्लेषणलाई बलियो बनाउने र सामूहिक रूपमा चयन गरिएका औषधिहरू र चिकित्सा उपकरणहरूमा नियामक सूचनाको आदान प्रदान गर्ने र सूचना प्रविधिको माध्यमबाट पर्यवेक्षणको प्रभावकारितालाई निरन्तर सुधार गर्ने। उत्पादनहरूको गुणस्तर र सुरक्षा सुनिश्चित गर्नुहोस्।

Hongguan आफ्नो स्वास्थ्यको ख्याल राख्नुहुन्छ।

थप Hongguan उत्पादन → हेर्नुहोस्https://www.hgcmedical.com/products/

यदि त्यहाँ चिकित्सा उपभोग्य वस्तुहरूको कुनै आवश्यकता छ भने, कृपया हामीलाई सम्पर्क गर्न नहिचकिचाउनुहोस्।

hongguanmedical@outlook.com